国家药监局公布第四批药品安全专项整治典型案例******

　　中新网1月16日电 据国家药监局官网16日消息，2022年年初以来，国家药监局以严查违法、严控风险为主线，在全国范围内组织开展药品安全专项整治行动。各地药品监管部门持续加大监管执法力度，严厉打击危害药品安全违法行为，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用药安全。现公布第四批药品安全专项整治典型案例。

　　一、铁岭经济开发区程浩氧气厂从事药品生产活动未遵守药品生产质量管理规范案

　　【案情简介】2022年3月，辽宁省药品监督管理局在日常监督检查中发现，铁岭经济开发区程浩氧气厂存在严重违反《药品生产质量管理规范》的行为。经查，该公司质量管理体系不健全，存在未按照规程生产、检查、检验、复核等行为，且企业负责人、生产管理负责人、质量受权人未能履行相应管理职责。该公司上述行为违反了《药品管理法》第四十三条第一款、《药品生产监督管理办法》第六十九条第六项规定。2022年8月，辽宁省药品监督管理局依据《药品管理法》第一百二十六条以及《辽宁省药监局行政处罚裁量权适用规定》第四条、第六条和第九条规定，对该公司处以责令停产停业整顿，罚款10万元的行政处罚，并对该公司法定代表人、生产管理负责人和质量受权人分别处以没收违法行为发生期间自本单位所获收入、罚款的行政处罚。

　　【典型意义】氧气是人体进行新陈代谢的关键物质，医用氧在临床上主要用于缺氧的病人吸氧，尤其是在急救状态下，高纯氧可以用来挽救患者生命。我国对医用氧的生产管理、质量控制、贮存、放行有严格要求。本案中，企业关键人员未能履行相应管理职责，企业未遵守《药品生产质量管理规范》组织生产，产品质量难以保证，对公众用药安全有效带来潜在隐患。药品监管部门认真落实“双罚制”要求，在对企业依法查处的同时，对企业相关责任人员依法作出相应行政处罚，对督促企业落实主体责任和压实相关从业人员岗位责任具有重要意义。

　　二、魏某涛非法收购药品案

　　【案情简介】2021年12月，北京市丰台区市场监督管理局与北京市公安局丰台分局联合检查，发现魏某涛未取得《药品经营许可证》，通过现金交易、当场结算的形式在丰台区周边从个人处收购尿毒清颗粒、阿卡波糖片等药品。魏某涛上述行为违反了《药品流通监督管理办法》第二十二条规定。2022年8月，北京市丰台区市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十五条、《北京市药监局行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十七条第一项、第四项以及《北京市药品监管行政处罚裁量基准(试行)》第一百五十二条第三款规定，对当事人处以没收涉案药品、罚款160万元的行政处罚。

　　【典型意义】我国对药品经营活动实行严格的许可制度，且禁止非法收购药品。本案中，不法分子利用收购的医保药品与正常销售药品间的差价，拟从中获得高额利润，不仅严重扰乱了药品经营秩序，而且非法收购的药品脱离正规管理，药品储存条件无法保障，相关药品再流通到患者手中，对公众用药安全带来极大隐患。药品监管部门依法严厉查处，对有效遏制相关违法活动具有积极的示范作用，有利于规范药品流通秩序，切实保障人民群众用药安全。

　　三、济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店销售假药案

　　【案情简介】2021年，山东省济宁市市场监督管理局与曲阜市市场监督管理局联合对曲阜市辖区内的济宁市世安堂医药连锁有限公司康健店进行检查并抽样检验，发现该店销售的标称为“特效筋骨痛”“痛除根”等药品中含有双氯芬酸钠等成份，认定为假药。曲阜市市场监督管理局将该案件移送曲阜市公安局立案侦查。2022年6月，山东省曲阜市人民法院判决该店负责人犯销售假药罪，判处拘役并处罚金。2022年10月，济宁市市场监督管理局依据《药品管理法》第一百一十六条、第一百一十八条等规定，对该店处以吊销《药品经营许可证》的行政处罚，对该店负责人处以终身禁止从事药品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】药品作为治病救人的特殊商品，质量安全直接关系公众身体健康和生命安全，必须严防严管严控药品安全风险，坚决防范杜绝假劣药对人民群众生命健康造成损害。本案当事人销售假药，社会危害极大。司法机关依法对有关责任人员判处拘役并处罚金，药品监管部门依法对当事人作出吊销许可、对相关责任人作出禁业的行政处罚，体现了坚决落实药品安全“四个最严”要求的决心。本案系药品监管部门与公安司法部门行刑联动的典型案例，体现了行政部门与公安司法部门信息互通、密切协作的良好工作机制，体现了行刑衔接的高效执法合力，对各级药品监管部门、公安司法部门信息共享、联合打击违法违规行为，具有借鉴意义。

　　四、广州达美康医疗器械有限公司未履行注册代理人义务案

　　【案情简介】根据国家药监局交办的案件线索，2022年6月，广东省药品监督管理局对广州达美康医疗器械有限公司涉嫌未履行境外医疗器械注册代理人义务的有关情况予以立案调查。经查，当事人作为医疗器械的进口注册代理人，在协助注册人向国家药监局办理进口医疗器械注册申请过程中，未履行告知注册人需补充提交生产地址变更的ISO证书、产品标签和真实性声明等文件的公证函的义务，当事人的注册专员尹某某擅自通过图片编辑软件伪造虚假公证函提交国家药监局作为注册补正材料。2021年11月，当事人已协助注册人申请撤回涉案医疗器械注册申请。

　　当事人的上述行为，违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十四条第四款、第二十条第一款第五项、第二款规定。2022年8月，广东省药品监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第九十八条第一款规定，责令当事人改正上述违法行为，对当事人处以罚款12万元的行政处罚，对其责任人尹某某处以5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】医疗器械注册申请人应当确保提交的资料合法、真实、准确、完整和可追溯。境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册事项。代理人应当依法协助注册人履行法定义务，并协助境外注册人落实相应法律责任。药品安全专项整治行动开展以来，各级药品监管部门严厉打击医疗器械注册备案造假行为，本案为成功查处的首起涉及医疗器械代理人的医疗器械注册资料造假案件。广东省药品监督管理局给予当事人罚款、责任人员5年内禁止从事医疗器械生产经营活动的行政处罚，依法追究当事人法律责任，严格落实违法行为处罚到人要求，形成强有力震慑，有利于规范医疗器械注册行为，保障医疗器械安全、有效。

　　五、宁波精博康复辅具有限公司未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械案

　　【案情简介】2022年3月4日，浙江省宁波市市场监督管理局对宁波精博康复辅具有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌未经许可生产未依法注册的脊柱侧弯矫形器，涉案货值金额26.4万元，违法所得26.4万元。当事人未经许可生产未依法注册的第二类医疗器械的行为，违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第十六条第一款、第三十二条第一款规定。2022年8月3日，宁波市市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十一条第一款第一项、第二项和《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》(国市监法〔2019〕244号)规定，决定给予当事人减轻处罚，处以没收违法所得26.4万元，罚款132万元的行政处罚。

　　【典型意义】随着经济社会的发展，康复治疗成为医疗领域新的增长点。青少年特发性脊柱侧弯多发高发，其治疗过程、所使用医疗器械的合法性也成为人民群众关注的热点。监管部门在案件查办期间深入了解脊柱侧弯的成因、诊断要点、治疗方法、影像学特征，并利用技术方法从PACS系统中提取患者的放射影像电子数据，找准案件办理的突破方向，从而揭开医疗康复领域无证生产未依法注册医疗器械并侵害患者权益的潜规则。该案的办理彰显了药品监管部门针对新的医疗器械违法行为进行重点突破和攻坚克难的决心，维护了医疗器械生产、使用秩序，有力保障了公众用械安全。

　　六、苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械案

　　【案情简介】2022年6月，江苏省苏州市姑苏区市场监督管理局执法人员根据协查线索，对苏州威视健医疗仪器设备进出口有限公司进行检查。经查，当事人涉嫌经营未经注册的进口眼内照明探头等医疗器械及无中文说明书、标签的超乳波切一体机，涉案货值金额20988.73元。当事人经营未经注册的第三类医疗器械及无中文说明书、标签医疗器械的行为违反了《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第三十九条第一款、第二款第三项和第五十五条的规定。2022年9月，苏州市姑苏区市场监督管理局依据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第八十八条第二项、第八十一条第一款第一项和《苏州市市场监督管理行政处罚裁量权适用规定(试行)》第十三条第一项规定，决定对当事人从轻处罚，处以没收违法所得、没收无证的医疗器械104件、罚款358819.68元的行政处罚。

　　【典型意义】根据《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号)第五十五条规定，医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。目前，眼科手术技术发展迅速，市场竞争激烈，部分医疗器械经营单位主体责任意识淡薄，为获得竞争优势，擅自将尚未注册的医疗器械(大多数为耗材配件)投入市场使用，造成无证经营、使用医疗器械情况出现。本案的查处，使医疗器械经营企业及使用单位明白合法经营的重要性，对保护消费者权益、净化市场环境起到了积极促进作用。

　　七、广州恒澜生物科技有限公司使用化妆品禁用原料生产化妆品案

　　【案情简介】2022年3月，广东省药品监督管理局综合分析研判掌握的案件线索，联合公安机关对广州恒澜生物科技有限公司进行突击检查，并抽检部分化妆品。经查，该公司2021年11月至2022年3月期间生产的婴贝萱婴肤霜、婴康益生元身体乳，被检出含有化妆品禁用原料氯倍他索丙酸酯、卤倍他索丙酸酯、赛庚啶，货值金额为212667元。广东省药品监督管理局依法将案件移送公安机关，公安机关已依法立案侦查。同时，鉴于涉案产品属于儿童化妆品，违法行为情节严重，2022年10月，广东省药品监督管理局对该公司使用禁用原料生产化妆品的行为，依据《化妆品监督管理条例》第五十九条第三项规定，作出吊销其化妆品生产许可证、取消其化妆品产品备案、10年内不予办理其提出的化妆品备案和受理其提出的化妆品行政许可申请的行政处罚，对该公司法定代表人吴某某、生产负责人莫某某作出终身禁止其从事化妆品生产经营活动的行政处罚。

　　【典型意义】使用化妆品禁用原料生产儿童化妆品或者在儿童化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，属于《化妆品生产经营监督管理办法》第六十一条规定的情节严重情形，对此类违法行为，应当依法从重从严处罚。本案中，药品监督管理部门主动出击深挖案源线索，畅通涉案产品检验绿色通道，深化案件行刑衔接，联合公安机关有力打击了儿童化妆品非法添加违法犯罪行为。药品监督管理部门依法给予涉案企业吊销化妆品生产许可证、取消其产品备案等处罚，给予涉案企业法定代表人终身禁业处罚，并首次给予涉案企业生产负责人终身禁业的顶格处罚，对不法分子形成有力震慑，体现了监管部门坚决守护儿童用妆安全的坚定决心。

　　八、“5·7”江苏扬州生产销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2022年9月15日，江苏省扬州市广陵区人民法院以假冒商标罪等罪名判处张某某等8名生产销售假冒化妆品的犯罪分子三年至一年不等的有期徒刑，并加处罚金。此案的发现源于江苏省药品监督管理局扬州检查分局在化妆品安全风险监测工作中摸排的违法线索。扬州检查分局发现上述假冒化妆品违法线索后，立即与扬州市公安局食药环侦支队成立联合专案组，坚持追根溯源、循线深挖，最终捣毁假冒化妆品生产窝点1处、胶管供货商2家，抓获张某某等多名犯罪嫌疑人。经查，自2020年3月张某某等人购买膏体、仿制包材、商标及防伪标识等组件，自行加工、组装生产假冒化妆品，并通过网络进行销售。

　　【典型意义】近年来，不法分子瞄准品牌化妆品进行制假售假，凭借他人优质品牌效应谋取非法利益。本案中，药品监督管理部门高度重视从化妆品安全风险监测中发现的违法线索，发挥专业技术优势，与公安机关协同作战，在“打假保名牌”工作机制框架下，由行政执法部门、公安机关、司法机关和权利人企业共同发力，将制假售假链条一网打尽，切实保护公众用妆安全，维护公平竞争市场秩序，营造良好的营商环境。

　　九、“6·12”福建漳州销售假冒化妆品案

　　【案情简介】2021年9月，福建省漳州市市场监督管理局陆续收到多起投诉举报，反映注册地址在漳州市诏安县的多家淘宝网店销售假冒品牌化妆品。漳州市市场监督管理局立即组织开展调查，经综合研判，诏安县市场监督管理局将线索移送公安机关，同时漳州市、县两级市场监管和公安部门成立联合专案组，共同侦办案件。2022年6月，联合专案组派出执法人员100余人，分赴广东深圳、辽宁大连、河北邯郸及福建漳州等地同时开展收网行动，一举捣毁化妆品售假窝点6处，现场抓获涉案人员73人，查扣大量假冒化妆品。截至目前，诏安县人民检察院已对本案3名主要犯罪嫌疑人批准逮捕，移送审查起诉3人，另有21名犯罪嫌疑人取保候审。该案正在进一步侦办中。

　　【典型意义】近几年来，随着对化妆品违法犯罪行为打击力度不断加大，化妆品制假窝点进一步向农村、城乡接合部等偏远地区转移。本案中，不法分子形成团伙作案，分散在福建、广东等地的农村等偏远地区分工作案，且反侦查意识很强，在多个电商平台开设多家网店，跨省生产销售违法化妆品。药品监督管理部门通过细致排查违法线索，不放过任何蛛丝马迹，并与公安机关密切配合，摸清了全案违法行为脉络，最终成功打掉黑窝点，维护了公众用妆安全。

数字经济推动中国式现代化的逻辑与路径******

　　作者：李卫东（北京交通大学经济管理学院教授）；陈镜宇（北京交通大学经济管理学院博士研究生）

　　党的二十大报告提出，“从现在起，中国共产党的中心任务就是团结带领全国各族人民全面建成社会主义现代化强国、实现第二个百年奋斗目标，以中国式现代化全面推进中华民族伟大复兴。”中国式现代化是人口规模巨大的现代化，是全体人民共同富裕的现代化，是物质文明和精神文明相协调的现代化，是人与自然和谐共生的现代化，是走和平发展道路的现代化。高质量发展是中国式现代化的本质要求之一。数字经济是高质量发展的新引擎，正以前所未有的速度、范围和影响，推动着生产方式、生活方式、治理方式发生深刻变革，不断促进公平和效率更加统一。因此，成功推进和拓展中国现代化，必须紧紧抓住数字经济发展机遇，必须坚持数字化创新引领发展，不断做强做优做大数字经济。新时代新征程背景下，更要深刻把握数字经济助力中国式现代化的理论逻辑和作用路径，全力推进“五个现代化”的有机统一。

　　以数据资源新禀赋重铸人口规模新红利

　　人口规模巨大的现代化是立足于中国基本国情提出的最能体现中国特色的现代化。在改革开放的40多年里，中国吸引了大量的外资投入，推动制造业快速发展，带动国民经济的繁荣增长。但随着发展的变化，这些人口红利正逐渐改变。新时期，中国庞大的人口规模如何重焕生机？数据新要素的出现为此提供了可能。数据要素具有边际报酬递增特性，体现为数据量越大，场景越丰富，数据使用价值就越高。而数据主要来源于人类活动。因此，占有全球18%人口的中国无疑具有世界其他国家不可比拟的数据资源优势，人口迎来了数字时代的新红利。数字经济助力人口规模巨大的现代化主要路径在于改善人口结构和提高人口素质。

　　在人口结构方面，数字技术的虚拟、开放、共享等特征有助于打破城乡之间的时空壁垒、信息壁垒、市场壁垒，促进要素资源在城乡之间更为自由地流动，为城镇化进程营造更好的环境条件。此外，数字经济为城市经济的发展创造了新的增长点，其巨大的创造效应催生了更多城市就业岗位，例如外卖员、滴滴司机、物流配送人员等，增加农村居民的转移意愿和就业供给。在人口素质方面，无论是数字核心产业本身，还是数字技术创新驱动传统产业转型升级，都对劳动力技能水平有更高的要求，其产生的“优胜劣汰”效应将倒逼全社会人力资本水平整体提升。城镇化水平的提高和人口素质的提高都是中国迈向现代化的一个重要标志。

　　以数字技术新优势增加共同富裕新机遇

　　全体人民共同富裕的现代化是扎根于社会主义本质提出的最能反映社会主义国家特色的现代化。共同富裕的重要一点是致富机会要相对均等。数字经济能够助力共同富裕的逻辑基点在于数字技术本质上是一种普惠性技术，这与社会主义本质紧密相关。数字经济依托其“互联互通、共建共享”的技术特征，在经济社会活动中形成了广泛的正外部性，有助于改善传统工业经济下低收入群体难以获得技术支持的劣势地位，增加低收入群体的致富机会。

　　于后富群体而言，首先，致富机会不均等往往受教育程度影响，后者则导致了个人知识学习和能力提升的机会不均等。数字技术与教育相结合衍生的新型教育资源和远程授课等新型教育方式，大幅改善了知识获取的公平性，促进了“教育致富”。自2010年以来，哈佛大学、耶鲁大学以及国内外高校已经陆续提供线上免费公开课程。其次，基于大数据和区块链技术的数字普惠金融构建了以信用取缔抵押的新金融体系，有效缓解了投融资双方的信息不对称，增加了广大中低收入群体和中小企业的获得借贷资金的机会，推动了“大众创新、万众创业”，促进了“创业致富”。再者，在数字经济背景下，各类社交网络平台空前发达，促进了“才华致富”。于先富群体而言，数字技术还有利于强化经济活动的时空关联性、产业关联性和主体关联性，能增强先富群体对后富群体的带动作用。对政府部门而言，数字技术应用于政府治理，有利于全方位地提高政府服务和监管的精细化和智能化，增强政府决策的合理性和科学性，健全完善政府在共同富裕中的体制保障作用。

　　以数字经济新形态提升中华文明新高度

　　物质文明与精神文明相协调的现代化是着力于解决中国主要矛盾的最能体现新时代中国特色社会主义的现代化。物质富足和精神富有是中国式现代化的根本要求。数字经济凭借其高效性和创新性的双重特征，能够推进物质文明和精神文明协同发展。物质文明方面，数据作为一种新的生产要素，其蕴含的信息价值优化了传统生产要素的组合方式，进一步释放了劳动生产力，提高了全要素生产率，加快了物质产出和物质财富的创造速度。就GDP增速而言，2021年中国数字经济规模达到45.5万亿元，同比名义增长16.2%，高于同期GDP名义增速3.4个百分点。精神文明方面，数字经济则有助于推动文化繁荣和基本公共服务改善。在文化领域，数字技术为系统化地记录、保存、继承广大民间文学和民间文艺提供了可能，同时也为中华文化的传播、普及、弘扬提供了更有力的方式。基于数字孪生、VR、AR等技术的数字文旅产业以其资源无限和时空无界的新特性，不仅解决了传统文旅的供需不均衡问题，更是带来了全新的沉浸式旅客体验，刺激了更多人对中国文化的认知兴趣，满足了人们对文化高质量发展的精神需求。在社会服务领域，以各类公共服务平台为主的数字基础设施建设和应用进一步提高了教育、医疗、卫生、交通等公共资源的供需匹配效率，促进了基本公共服务均等化、精准化和智能化，提高了民生保障水平和居民幸福度。在物质文明与精神文明匹配上，数字经济所具有的长尾效应特性使得广大消费者的个性化、差异化、多元化需求在最大化程度上得以满足，延展了人们的精神生活空间，提高了人们生活内容的多样性。

　　以数字命运共同体共创人类发展新道路

　　人与自然和谐共生的现代化与走和平发展道路的现代化是基于新时代背景的最能体现全人类发展诉求的两个现代化。环境保护及和平发展是全球现代化的共同特征。数字经济的先天优势更有利于打造绿色经济和共享经济。一方面，数字技术应用于能源生产和环境监测，能显著提高能源利用效率和环境监测效率，加强碳排放和环境污染的协同治理，从治理路径上缓解环境问题。更重要的是，5G、物联网、工业互联网等核心技术应用于新能源技术研发与应用，能大幅压缩研发成本和市场化进程，助力能源结构加速变革，从治理根源上解决环境问题。另一方面，数字经济背景下，国际贸易模式正在重塑，全球经济一体化趋势不断加强。数字技术通过简化交易流程和透明交易信息，大幅减少了国际贸易的交易周期和交易成本，推进跨境数字服务贸易的蓬勃发展，深化了各国在经济领域的分工和合作。更为深刻和长远的影响在于，以互联网为核心的数字经济的不断发展促进了世界各国和世界各国人民的距离日益缩短、关系日益亲近、文化日益交融，有助于增进交流与合作、减少对立和冲突，推动构建网络空间命运共同体和人类命运共同体，共创互利共赢的和平发展道路。